Consultoría biofarmacéutica
Rumbo claro para tu investigación biofarmacéutica
Desarrollo y transferencia de métodos analíticos y bioensayos, caracterización fisicoquímica y estudios no clínicos, con implementación en tu laboratorio, estrategia regulatoria y propiedad intelectual.
Quiénes somos
Rigor científico con enfoque regulatorio
Somos una consultoría biofarmacéutica con especialistas en inmunología, farmacología y desarrollo farmacéutico que acompañan a la industria biofarmacéutica desde el planteamiento hasta la interpretación de resultados.
Ofrecer un acompañamiento cercano y personalizado, donde cada proyecto cuenta con un equipo de asesores capaces que lo guían de inicio a fin.
Cómo te acompañamos
Nuestro acompañamiento abarca
Cuatro etapas del desarrollo de tu producto. Puedes trabajar con nosotros en todas o solo en la que necesites.
Evaluación preclínica
Evidencia biológica
Caracterización analítica
Atributos críticos de calidad
Caracterización fisicoquímica
Regulación y propiedad intelectual
Cumplimiento y protección
Expediente regulatorio
La evidencia de cada etapa se integra en un expediente técnico sólido para su evaluación ante las agencias sanitarias.
Implementación en tu laboratorio. Cuando se requiere, transferimos la metodología en sitio y capacitamos a tu equipo.
Ver catálogo de serviciosPor qué elegirnos
Un equipo, no un proveedor
Un mismo equipo de principio a fin
Tu proyecto no cambia de manos entre etapas.
Ciencia con visión regulatoria
Diseñamos cada estudio pensando en cómo será evaluado.
Implementación en tu laboratorio
Transferimos la metodología y capacitamos a tu equipo.
Impulsando el conocimiento
Lo que estamos siguiendo
Regulatorio Terapias celulares
La FDA elimina los requisitos de REMS para las terapias CAR-T aprobadas
La medida cubre las terapias dirigidas a CD19 y BCMA, reduce la certificación de sitios y el monitoreo post-infusión, y facilita el acceso a estos tratamientos.
Regulatorio México
COFEPRIS establece una alianza estratégica con la OPS/OMS y la Unión Europea
La alianza busca fortalecer la regulación de medicamentos y vacunas en México, con impacto directo en los requisitos de sometimiento para productos biológicos.
Oncología Inmunoterapia
Síndrome de liberación de citocinas en terapias celulares adoptivas: revisión sistemática
Revisión sistemática sobre la incidencia, los mecanismos y el manejo del síndrome de liberación de citocinas en terapias celulares adoptivas.
¿Tienes un proyecto en mente?
Cuéntanos sobre tu reto. Nuestro equipo te contactará a la brevedad.
contacto@bioaltaris.com