Regulatorio México
COFEPRIS establece una alianza estratégica con la OPS/OMS y la Unión Europea
La alianza busca fortalecer la regulación de medicamentos y vacunas en México, con impacto directo en los requisitos de sometimiento para productos biológicos.
Fuente: COFEPRIS
COFEPRIS estableció una alianza estratégica con la OPS/OMS y la Unión Europea para fortalecer la regulación de medicamentos y vacunas en México.
Por qué importa
El acercamiento entre la autoridad mexicana y los referentes internacionales apunta a una convergencia de criterios técnicos. Para quien desarrolla un producto biológico, esto significa que la evidencia preclínica y analítica que se genere hoy conviene construirla ya alineada con las guías internacionales de referencia, no solo con el requisito nacional vigente.
Qué revisar en tu expediente
- Trazabilidad del dato preclínico y consistencia entre protocolo, ejecución y reporte.
- Caracterización analítica con atributos críticos de calidad definidos explícitamente.
- Justificación del modelo animal frente a la pregunta que se pretende responder.