Regulatorio Terapias celulares
La FDA elimina los requisitos de REMS para las terapias CAR-T aprobadas
La medida cubre las terapias dirigidas a CD19 y BCMA, reduce la certificación de sitios y el monitoreo post-infusión, y facilita el acceso a estos tratamientos.
Fuente: FDA
La FDA eliminó los requisitos de REMS (estrategia de evaluación y mitigación de riesgos) para todas las terapias CAR-T dirigidas a CD19 y BCMA aprobadas, reduciendo la certificación de sitios y el monitoreo post-infusión, lo que facilita el acceso a estas terapias.
Lectura para el desarrollo
Aligerar la carga post-aprobación no aligera la carga preclínica: la decisión se sostiene en años de datos de seguridad acumulados. Para un candidato en desarrollo, el paquete de inmunogenicidad y toxicología sigue siendo el que determina la ruta.