Evaluación farmacéutica
Planeación del análisis integral de tu producto biológico para definir sus atributos críticos de calidad.
En qué consiste
Analizamos el producto biológico de forma integral —pureza, impurezas y actividad biológica específica— para identificar sus atributos críticos de calidad (CQA). Sin esa definición, el control de calidad posterior no tiene contra qué compararse.
Alcance
- Perfil de pureza e impurezas
- Actividad biológica específica
- Identificación de atributos críticos de calidad (CQA)
- Validación de métodos analíticos
Etapa 02
Caracterización analítica
Definimos qué es exactamente tu producto y qué atributos determinan su calidad.