Inmunología
Bioensayos celulares
Evaluación de potencia y viabilidad celular mediante metodologías estandarizadas.
Qué incluye
- Cultivos primarios y líneas celulares
- Ensayos de neutralización y eficacia
Elige la etapa de tu desarrollo
Diseñamos contigo cada estudio y lo implementamos junto a tu equipo, desde la evidencia biológica hasta el expediente.
Te ayudamos a diseñar e implementar los estudios que demuestran la potencia, la seguridad y el comportamiento de tu candidato.
Preclínica
Modelos in vivo
Diseño y ejecución de modelos biológicos con estrictos criterios de aceptación.
Qué incluye
- Diseño experimental estadísticamente robusto
- Selección precisa del modelo animal
Seguridad
Inmunogenicidad y toxicología
Evaluación de la respuesta inmune y perfil de seguridad preclínica del candidato.
Qué incluye
- Detección de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
- Dosis letal y toxicidad aguda
Cinética
Biodistribución
Diseño de estudios de distribución, metabolismo y excreción en modelos animales.
Qué incluye
- Marcaje de moléculas
- Farmacocinética y farmacodinamia (PK/PD)
Definimos qué es exactamente tu producto y qué atributos determinan su calidad.
Calidad
Evaluación farmacéutica
Planeación del análisis integral de tu producto biológico para definir sus atributos críticos de calidad.
Qué incluye
- Perfil de pureza e impurezas
- Actividad biológica específica
Estabilidad
Estudios de vida útil
Monitoreo de la estabilidad del producto bajo condiciones aceleradas y de largo plazo.
Qué incluye
- Estudios acelerados y a largo plazo
- Degradación forzada y estrés térmico
Datos
Análisis estadístico
Tratamiento de datos experimentales con software especializado para reportes regulatorios.
Qué incluye
- Manejo experto de GraphPad Prism
- Validación de métodos analíticos
Soporte
Traducción técnica
Traducción bidireccional (ES ⇄ EN) de documentación analítica y preclínica especializada.
Qué incluye
- Precisión terminológica científica
- Formatos listos para agencias
Ordenamos la evidencia, anticipamos riesgos y te apoyamos a proteger tu invención.
Regulatorio
Dossier regulatorio
Acompañamiento en la estructuración técnica del expediente para sometimiento.
Qué incluye
- Alineación con requisitos sanitarios
- Revisión de brechas preclínicas
Madurez
Evaluación TRL
Diagnóstico preciso del nivel de madurez tecnológica y siguientes pasos de desarrollo.
Qué incluye
- Mapeo de ruta crítica
- Identificación de riesgos (de-risking)
Auditoría
Auditoría científica
Revisión exhaustiva de protocolos, metodologías y reportes de resultados.
Qué incluye
- Verificación de trazabilidad
- Control de calidad documental
Propiedad
Asesoría en patentes
Apoyo técnico en la redacción de reivindicaciones para proteger la invención.
Qué incluye
- Traducción de ciencia a lenguaje legal
- Soporte técnico en respuestas a objeciones
¿Tienes un proyecto en mente?
Cuéntanos sobre tu reto. Nuestro equipo te contactará a la brevedad.
contacto@bioaltaris.com