Regulatorio México
Nueva regulación farmacéutica en México y protección de datos clínicos
Con la revisión del T-MEC, el primer registro de una molécula nueva obtiene una protección de datos clínicos única, automática y de 5 años desde la notificación del registro sanitario de COFEPRIS.
Fuente: Foro Jurídico
En el marco de la revisión del T-MEC, se han ajustado los criterios para la protección de datos clínicos o de prueba en México. La protección conferida al primer registro de una molécula nueva es única, automática y garantiza 5 años contados a partir de la notificación del otorgamiento del registro sanitario por parte de la COFEPRIS, brindando mayor certidumbre jurídica a la investigación preclínica y el desarrollo de biotecnológicos.
Fuente: Foro Jurídico